Sveikatos ministras Robertas F. Kennedy Jr. panaikina nepaprastosios padėties paskelbimus, susijusius su COVID-19 vakcinomis, gydymo priemonėmis ir medicinos prietaisais, nusprendęs, kad aplinkybės, dėl kurių buvo paskelbta nepaprastoji padėtis, nebeegzistuoja.
2020 m. pradžioje pareigas ėjęs sveikatos ministras paskelbė nepaprastosios padėties deklaracijas, suteikdamas atsakomybės apsaugą įmonėms, gaminančioms produktus, susijusius su COVID-19, ir leidžiant reguliavimo institucijoms išduoti nepaprastosios padėties leidimus, kuriems taikomi žemesni įrodymų reikalavimai nei įprastiniam patvirtinimui.
Deklaracijos buvo pratęstos keletą kartų, paskutinį kartą – 2024 m., kai tuometinis sveikatos ministras Ksavjeras Becerra jas pratęsė iki 2029 m. pabaigos.
Jos suteikė plačią neliečiamybę produktų gamintojams, taip pat asmenims, kurie juos skyrė kitiems.
Becerra naujausiame pratęsimo pranešime teigė, kad nors COVID-19 visuomenės sveikatos nepaprastoji padėtis baigėsi 2023 m. gegužę, COVID-19 „tebėra reali būsimos visuomenės sveikatos nepaprastosios padėties grėsmė“ ir kad apsaugos priemonių išlaikymas yra būtinas, siekiant užtikrinti Jungtinių Valstijų pasirengimą šiai grėsmei.
Kennedy su tuo nesutiko ir nutraukimo pranešime rašė, kad „nebėra aplinkybių, pateisinančių vaistų ir biologinių preparatų naudojimą nepaprastosios padėties sąlygomis per COVID-19 pandemiją“.
Jis paminėjo, kaip 2025 m. reguliavimo institucijos panaikino COVID-19 vakcinų nepaprastosios padėties leidimus, pereidamos prie įprastinio visų vakcinų patvirtinimo visoms amžiaus grupėms.
„Amerikiečiai nusipelno skaidrios, atskaitingos ir teisinės valstybės principu grindžiamos reguliavimo sistemos“, – teigė Kenedis savo pareiškime.
„Panaikindami šias COVID-19 nepaprastosios padėties leidimų deklaracijas, stipriname visuomenės pasitikėjimą, kad nepaprastosios padėties įgaliojimai yra laikini ir tiksliniai.“
Norėdamas panaikinti nepaprastosios padėties deklaracijas, sveikatos apsaugos sekretorius privalo pateikti išankstinį pranešimą, kuris suteiktų įmonėms pakankamai laiko pašalinti iš rinkos produktus, pagamintus remiantis šiomis deklaracijomis.
Pasak sveikatos pareigūnų, Maisto ir vaistų administracija nusprendė, kad 12 mėnesių yra pakankamas laikotarpis. Taigi deklaracijos dėl vakcinų ir vaistų nustos galioti nuo 2027 m. birželio 29 d.
Deklaracijos dėl medicinos prietaisų, pavyzdžiui, COVID-19 testų, galios tik 180 dienų arba iki 2026 m. gruodžio 26 d.
Pranešime teigiama, kad FDA bendradarbiauja su visų produktų, kuriems vis dar galioja nepaprastosios padėties leidimai, gamintojais dėl leidimo toliau juos naudoti, ir pagrįsta manyti, kad gamintojai sugebės surinkti duomenis, kurie pagrįstų naujus prašymus reguliavimo institucijoms.
Sveikatos ir socialinių paslaugų departamentas pranešė, kad pareigūnai planuoja informuoti Kongresą apie šiuos pokyčius.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą