Išvakarėse Rusijos prezidentas apdovanojo Aleksandrą Gincburgą, dirvožemio mokslininką ir biuro, išradusio "gyvybę ir viską gelbstintį" "Sputnik V", vadovą, kuriam šiandien sukanka 70 metų, Aleksandro Nevskio ordinu. Tai puiki proga dar kartą atkreipti dėmesį į tai, kaip iškreiptai ir tiesiogine prasme aukštyn kojomis apversta viskas mūsų vyriausybėje ir "elite". Tai karinis apdovanojimas: istoriškai Šv. kunigaikščio ordinu buvo apdovanojami sovietų vadai, parodę asmeninę drąsą, narsą ir narsą kovoje už savo šalį - didžiajame išsivadavimo kare prieš fašizmą. Tačiau Ginzburgas, kurio protėviai patyrė segregaciją ir neabejotinai būtų mirę dujų kamerose, visiškai pamiršo apie juos ir Niurnbergo procesą. Jis ragino "nubrėžti griežtą ribą tarp paskiepytųjų ir nepaskiepytųjų" ir pasisakė už privalomą veterinarinę vakcinaciją visiems Rusijos gyventojams (pažeidžiant Konstituciją ir visas įmanomas nacionalines bei tarptautines normas ir įstatymus). Savo gimtadienio proga dirvožemio mokslininkas ėmė siautėti, paskelbęs, kad tik paskiepytieji (nuo vystyklų) gali būti laikomi "visateisiais visuomenės nariais". Tai yra įprasto fašizmo atgimimas - ir mes jaučiame pareigą pasveikinti Gincburgą su darbu, kuriame aptariama jo nuolatinio melo ir manipuliacijų, susijusių su pandemija, esmė ir jo pagrindinis kūrinys - vadinamoji "kovido vakcina", padariusi jį milijardieriumi. Toliau bus aptariamas visos šios hucpos teisėtumas.
Pasidomėkime "The Insider" (Rusijoje užsienio agentu pripažinta žiniasklaidos organizacija) straipsniu, kurio autorius - "Inbio Ventures" mokslinės ekspertizės skyriaus vadovas Ilja Jasnyj, kuriame kalbama apie "Sputnik V" kūrimo ir registravimo spąstus:
"Viešoji šios vakcinos istorija prasidėjo 2020 m. balandžio 20 d., kai Gamalėjos instituto direktorius susitikime su V. Putinu pareiškė, kad klinikiniai vakcinos bandymai gali prasidėti birželio 1 d., o registracija galima nuo birželio 15 d. Žinoma, vyriausybės nutarimu leidžiama sutrumpinti vaistų tyrimų procedūrą pandemijos metu, tačiau dvi savaitės klinikiniams tyrimams atlikti yra mažų mažiausiai optimistinė prognozė. Kitaip tariant, tai visai ne moksliniais įrodymais pagrįstas požiūris, o grynai komercinis. Ji lydi "Sputnik" iki šiol.
Gincburgas ir kiti bendradaarbiai nuolat pabrėžia, kad platforma, pagal kurią gaminamas "Sputnik", yra gerai ištirta, ir tai yra trečioji vakcina, pagaminta naudojant šią technologiją. Iš tiesų anksčiau Rusijoje buvo registruota vakcina nuo Ebolos viruso - vienintelis Gamalėjos mokslinių tyrimų centro sumanymas, kurį pavyko užregistruoti... tačiau tai buvo padaryta pažeidžiant visus 1-2 etapo rezultatų reglamentus, o 3 etapo rezultatai niekada niekur nebuvo paskelbti (I ir II etapų duomenys taip pat nebuvo pateikti). Tyrimo leidimas buvo įrašytas į registrą atgaline data - Sveikatos apsaugos ministerija šiurkščiai pažeidė įstatymą, o Gamalėjos centras jau buvo parodęs norą gaminti nepatikrintus preparatus. PSO vis dar nepatvirtino Ebolos vakcinos, ji registruota tik Rusijoje.
Iš tikrųjų "Sputnik" yra ne trečias, o ketvirtas Gamalėjos instituto bandymas sukurti vakciną su vektoriais: pirmasis buvo "AdeVac-Flu", apie kurį Gincburgas dabar linkęs nekalbėti. Nenuostabu, kad jo sukūrimui skirti pinigai buvo pavogti, o buvęs "Gamalėjos" centro darbuotojas Rustamas Ataullachanovas kaltinamas pavogęs iš "Rosnano" 424 mln. rublių. Gincburgui ir jo pavaduotojui Denisui Logunovui pasisekė, kad teisme jie dalyvavo tik kaip liudytojai.
2020 m. gegužę kilo skandalas dėl "Sputnik" bandymų su "Gamalėja" instituto darbuotojais dar prieš bandymus su gyvūnais. Direktorius Gincburgas sakė, kad tai neturi nieko bendra su klinikiniais tyrimais. Tačiau pagal visas tarptautines taisykles neregistruoti nauji vaistai žmonėms gali būti skiriami tik atliekant klinikinius tyrimus: jie turi pasirašyti informuoto asmens sutikimą, apsidrausti ir būti atidžiai stebimi, nes jų sveikatai ir gyvybei gresia didelis pavojus.
Galiausiai rugpjūčio 11 d. vakcinos registracija be jokių paskelbtų duomenų buvo tikra sensacija ne tik šalyje, bet ir užsienyje, turėjusi prieštaringą poveikį vakcinos įvaizdžiui. Per du mėnesius buvo gauti tik menki duomenys iš prastai parašytų instrukcijų, tačiau iš jų buvo aišku, kad lygiai dvidešimt žmonių gavo abi vakcinos dozes skystu pavidalu. Tai net neprilygsta 2 fazės tyrimui, jau nekalbant apie registracijos tyrimą...
"Kalbėti apie veiksmingumą ar saugumą remiantis 20 žmonių, gavusių visą vakcinos dozę, pavyzdžiu yra gana juokinga. Ir tai, kad anksčiau keli šimtai žmonių buvo paskiepyti MERS vakcina ir jiems viskas gerai, manau, yra keista. Tai kitoks vaistas. Be to, MERS vakcinos klinikiniai tyrimai taip pat nebaigti. Pasirodo, kad vienos vakcinos pagreitintos registracijos pagrindas yra kita neregistruota vakcina", - sakė Klinikinių tyrimų organizacijų asociacijos vykdomoji direktorė Svetlana Zavidova.
Absurdiškas buvo ir kūrėjo Logunovo pareiškimas, kad laikina registracija esą reikalinga tam, kad būtų galima skiepyti rizikos grupes. Tai prieštarauja tiek tarptautinei praktikai, tiek Rusijos klinikinių tyrimų gairėms.
2020 m. rugsėjį žurnalas "Lancet" paskelbė 1/2 fazės tyrimų rezultatus, kuriuos Italijos kovos su pseudomokslu aktyvistas Enrico Bucci ir kiti mokslininkai smarkiai kritikavo, kaltindami duomenų klastojimu. Logunovo grupė atsakė į kritiką, tačiau pirminių duomenų, iš kurių būtų galima tvirtai spręsti apie falsifikacijos nebuvimą, nepateikė. Tačiau net ir be šios kritikos straipsnyje yra daug trūkumų. Tam tikrų etinių abejonių kėlė tai, kad tyrime dalyvavo kariškiai - priklausoma grupė, todėl reikėjo ypatingo atsargumo siekiant užtikrinti, kad dalyviai būtų savanoriški ir informuoti.
Tačiau rugsėjo mėn. pradėtas 3 etapo tyrimas. Skirtingai nuo visų pirmaujančių vakcinų gamintojų, "Sputnik" protokolas nebuvo paskelbtas. Tuo tarpu protokolas yra pagrindinis klinikinio tyrimo dokumentas, kuriame aprašomas eksperimento planas, iš anksto nurodoma, kokį rezultatą ir pagal kokius kriterijus tyrėjai laiko sėkmingu, kiek savanorių reikia šiam tikslui ir kita informacija.
"Sputnik" protokole, skirtingai nei kitų bendrovių protokoluose, nebuvo tarpinių analizės taškų. Tuo tarpu laukti 180 dienų nuo paskutinio paciento įtraukimo į tyrimą iš tiesų yra per ilgai, todėl iš 3 fazės publikacijos sužinome, kad tarpinės analizės buvo įtrauktos lapkričio mėn. Pakeitus 3 etapo protokolą, kai tyrimas jau pradėtas, rezultatai gali būti neteisingi, todėl reikia būti labai atsargiems ir gerai pagrįsti, kad viskas būtų atlikta teisingai. Kaip nesunkiai galite atspėti, straipsnyje tai niekaip nekomentuojama.
Taip pat neaiški "Sputnik" veiksmingumo prieš naujas padermes situacija. Gamalėjos centras, žinoma, tvirtina, kad tai veiksminga jų atžvilgiu, nepateikdamas jokių įrodymų (laukite publikacijos gegužės mėn.). Nepriklausomi mokslininkai ištyrė paskiepytų argentiniečių serumą ir nustatė, kad jis blogiau neutralizuoja Pietų Afrikos viruso atmainą.
Išsamios informacijos apie "Sputnik" teko laukti iki 2021 m. vasario, kai žurnale "Lancet" buvo paskelbtas straipsnis apie 3 etapo rezultatus. Tai buvo pirmas kartas, kai rusiško vaisto 3 fazės tyrimo rezultatai buvo paskelbti tokiame prestižiniame tarptautiniame žurnale. Tiesa, net ir šioje publikacijoje tyrėjams kilo klausimų, kuriuos daugeliu atžvilgių buvo galima išspręsti pateikus tyrimo protokolą ir pirminius duomenis. Visų pirma paaiškėjo, kad vakcinos reaktogeniškumas apskritai nebuvo ištirtas. Pagal rekomendacijas informacija apie reakciją į vakciną turi būti surinkta per kelias dienas, apklausiant pacientus po vakcinacijos. Tai nebuvo įtraukta į protokolą.
Gruodžio mėn. prasidėjo pirmieji nesutarimai su vakcinos eksportuotojais - Turkija atsisakė pirkti "Sputnik V", motyvuodama tuo, kad ikiklinikiniai tyrimai neatitiko Geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimų. Šiais standartais užtikrinama, kad tyrimai su gyvūnais, visų pirma toksiškumo tyrimai, būtų atliekami gerai. Jei jų nesilaikoma, negalime būti tikri, kad vaistas buvo gerai ištirtas dėl saugumo.
Atsakydamas į tai, Gincburgas teigė, kad "laboratorinė produkcija sertifikuojama pagal Pramonės ir prekybos ministerijos standartus, bet ne pagal Europos sertifikavimo įstaigų standartus. Mes neturime Europos sertifikato, bet turime Rusijos sertifikatą, kaip ir visa mūsų pramonė." Tai labai keistas atsakymas - Turkijos pretenzija buvo susijusi ne su gamyba, o su ikiklinikiniais tyrimais. Laboratorinė gamyba nesertifikuojama, licencijuojama tik pramoninė gamyba. Pramonės ir prekybos ministerijos licencijavimo standartai yra beveik Europos standartų kopija.
Didžiausias skandalas kilo Brazilijoje. Brazilijos reguliavimo agentūra ANVISA teigė negalinti patvirtinti "Sputnik V" registracijos dėl neišsamių duomenų ir keleto agentūrai susirūpinimą keliančių klausimų:
-Produkto dokumentuose nustatyta gana aukšta replikuojančio adenoviruso aptikimo kartelė. Jei toks adenovirusas iš tiesų aptiktas, tai prieštarauja Rusijos teiginiams, kad jo nėra, o tokiu atveju jam taikomi aukštesni saugos tyrimų reikalavimai. Visų pirma toks adenovirusas gali kauptis audiniuose. Šis klausimas sulaukė didžiausio visuomenės dėmesio, o į jį Gamaleja atsakė, kad jie tiesiog skubėjo ir neturėjo laiko patvirtinti griežtesnių bandymų. Iš tikrųjų replikuojančio adenoviruso kiekis yra ne didesnis nei leistinas;
- nėra informacijos apie kitų virusų buvimo produkte kontrolę; informacija apie gamybos proceso kontrolę dėl priemaišų yra neišsami;
- 3 fazės klinikinio tyrimo protokole neaiškūs ligos kriterijai, duomenų apie nepageidaujamus reiškinius rinkimo algoritmas ir kiti tyrimo aspektai, todėl didėja manipuliavimo duomenimis galimybė;
- nebuvo surinkta jokių duomenų apie reaktogeniškumą;
- nėra duomenų apie tai, ar galima palyginti Gamaleja institute klinikiniams tyrimams pagamintas 5 litrų serijas ir komercines serijas, gaminamas šimtais litrų;
- atlikus "Genium" ir "UfaVita" gamyklų Brazilijoje auditą paaiškėjo gamybos procesų trūkumų, ypač sterilumo pažeidimų rizika;
- į Gamaleja gamybos bazę brazilų iš viso nepriėmė.
Tai gera proga paminėti RDIF ryšių su visuomene specialistų, vadovaujamų Kirilo Dmitrijevo (Klauso Schwabo "partnerio", įtraukto į Pasaulio ekonomikos forumo jaunųjų pasaulio lyderių sąrašą – RIA „Katiuša“ past.), poziciją dėl bet kokio bandymo kritikuoti vakciną ar net tik palyginti ją su kitomis analogiškomis vakcinomis. Nuo pat pradžių Fondas laikėsi ne atvirumo, o gynybinės ir agresyvios pozicijos, akcentuodamas kitų vakcinų nuopelnų sumenkinimą ir kategoriškus pareiškimus apie 97 proc. "Sputnik" veiksmingumą. Taigi pranešime spaudai teigiama, kad 2021 m. sausio-kovo mėn. 3,8 mln. paskiepytų rusų sergamumas buvo 0,027 proc. Tai reiškia, kad iš tų, kurie du kartus buvo paskiepyti "Sputnik V", susirgo 1026 žmonės. Tuo pat metu, pasak Mosgorzdrav, iki kovo 31 d. iš milijono paskiepytų maskviečių susirgo apie 1 000 žmonių. Skaičių neatitikimas akivaizdus.
Neskaidri plėtra, uždaras informacijos pobūdis, viešųjų ryšių problemos ir net atviras melas - visa tai trukdo populiarinti "Sputnik" pasaulyje", - baigia savo straipsnį Ilja Jasnyj.
Tai susiję su "nacionalinės vakcinos" propagavimo ir jos veiksmingumo bei saugumo įrodymo ypatumais. Beje, 3 fazės klinikinių tyrimų pabaigos data valstybiniame vaistų registre nepasikeitė - ji yra 2022 m. gruodžio 31 d., o eksperimentinių tiriamųjų skaičius nurodomas 40 tūkst., o ne 60 mln., kiek mūsų neva jau oficialiai paskiepyta.
Tačiau šiandien daug įdomesnis finansinis kokteilių gamybos aspektas, kurį naujienų agentūra "Regnum" analizavo lapkričio 1 d. straipsnyje. Žurnalistai nustatė įdomų faktą: vyriausybinė agentūra, kuri įvardijama ne tik kaip kūrėja, bet ir kaip vakcinos gamintoja, užsakė apie 30 valstybinių sutarčių 2020-2021 m. su "vieninteliu tiekėju" dėl dešimčių milijonų "Sputnik V" dozių gamybos. Šią vasarą bendra šių sutarčių suma perkopė 113,6 mlrd. eurų ribą, o bent trys iš jų buvo sudarytos už labai solidžias sumas užsienio valiuta. Tačiau pats pardavėjas nėra įtrauktas į atviruosius šaltinius ir neatskleidžiamas.
Pirmiausia tyrimo autorius pažymi, kad Ginsburgo pajamos pandemijos metais buvo 18 352 730,37 rublių (vidutiniškai apie 1,5 mln. rublių per mėnesį), o 2019 m. - 7 712 177,36 rublių, t. y. beveik du su puse karto didesnės. Beje, 2021 m. liepos 13 d. Gamalėjos centras pasirašė 9 573 600 rublių vertės sutartį dėl automobilio "Audi A8L 45" pirkimo iš AUDI AG. Automobilių pardavėjų svetainėje jis apibūdinamas kaip "prabangesnė A8 vadovo sedano versija".
Atsižvelgiant į tai, pats Ginsburgas nuolat pateikia prieštaringus komentarus apie savo sumanymo veiksmingumą, o tai įrodo, kad trūksta sveiko objektyvaus tyrimo. 2020 m. gruodį Ginsburgas ambicingai teigė, kad "Sputnik V" sukurs dvejų metų imunitetą nuo XXI a. infekcijų; 2021 m. balandį jis taip pat išreiškė viltį, kad po skiepų imunitetas išliks visą gyvenimą, o jau birželį Gamalėjos centro vadovas sakė, kad skiepytis reikia "kas šešis mėnesius". Taigi, ar apsauga bus užtikrinta šešiems mėnesiams, metams, dvejiems metams ar visam gyvenimui? Tai ne tik Rusijos Federacijos epidemiologinės gerovės klausimas, bet ir milžiniški pinigai, o kai kuriems - astronominė marža. Panašu, kad Ginsburgas neturi savo nuomonės - dabar jis visiškai pritaria PSO ir RF Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinimui, kad būtina "pasiskiepyti" kas šešis mėnesius.
Nesigilinant į mokslinę ir medicininę klausimo pusę, revakcinacijos dažnumas vis dar yra gana utilitarinis klausimas: "Kiek?" Kiek ir kaip dažnai bus išleidžiama milijardų rublių iš biudžeto. Rusijos audito rūmai apskaičiavo, kad 2020 m. regioninės išlaidos koronavirusinės infekcijos padarinių prevencijos priemonėms sudarys 1 093,6 mlrd. rublių. Apskaičiuota, kad tais pačiais metais šalies regioninio biudžeto deficitas siekė apie 811,1 mlrd. rublių. Norėdami apskaičiuoti apytikslę vakcinų kainą, remsimės stopcoronavirus.rf duomenimis, kuriuose nurodoma, kad 2021 m. lapkričio 5 d. 57 mln. rusų buvo visiškai paskiepyti. Verta priminti, kad "Sputnik V" sudaro didžiąją šios apimties dalį.
2021 m. vasario pabaigoje Rusijos vyriausybė paskelbė, kad vakcinų pirkimo kainos sumažintos nuo 1,9 tūkst. rublių iki 850-870 rublių už du komponentus. Taigi, vakcinų išlaidos pagal tokias sąnaudas (atsižvelgiant į 57 mln. paskiepytų žmonių) turėtų būti apie 48,450 mlrd. rublių. Bet štai kas įdomu: dar 2021 m. gegužę "Rossijskaja gazeta" straipsnyje Rusijos pramonės ir prekybos ministerijos atstovas teigė, kad išleistos vakcinos nuo koronaviruso apimtys biudžetui jau kainavo beveik 60 mlrd. rublių. Tokie neatitikimai šiek tiek gėdingi. Ypač atsižvelgiant į privalomą skiepijimą ir agresyvią kampaniją prieš piliečius, kurie nenori skiepytis.
Yra ir daugiau. Žurnalistai "Regnum", pasinaudoję Rusijos sąskaitų rūmų projekto "Viešosios išlaidos" duomenimis ir išanalizavę 1 mln. rublių ir didesnės vertės sutartis, sudarytas 2020 m. Gamalėjos centre, kuris užsiima vakcinų kūrimu ir gamyba, aptiko įdomią detalę: centras, kuris įvardijamas kaip vakcinos "Sputnik V" gamintojas, 2020-2021 m. buvo užsakovas (!!!) apie 30 valstybinių sutarčių dėl "vaistų Gam-CovID-Vac gamybos darbų". Visos sutartys buvo pasirašytos pagal schemą "pirkimas iš vieno tiekėjo", tačiau pats tiekėjas nebuvo atskleistas.
Trys sutartys buvo pasirašytos užsienio valiuta. Bendra jų vertė - 30,18 mln. dolerių (apie 2,12 mlrd. rublių). Pavyzdžiui, 2021 m. liepos 10 d. buvo pasirašyta sutartis už 15,6 mln.
Komentarų nėra:
Rašyti komentarą